Минздрав планирует внести изменения в порядок регистрации лекарств

Новости Украины:проект поправок уточняет, что заявитель может не обязательно быть юридическим/физическим лицом.

Министерство здравоохранения Украины инициирует изменения в порядке упрощенной процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах со строгой регуляторной политики.

Проект приказа о внесении изменений опубликован на сайте Министерства для общественного обсуждения.

В частности, агентство планирует исключить из дополнения 5 изменения в классификации, так как каждая страна имеет свою классификацию, что делает невозможным внесение изменений в регистрационные материалы препарата в некоторых странах.

В проекте поправок указывается, что заявитель может не обязательно быть юридическим/физическим лицом, который инициировал регистрацию в стране с жесткой регуляторной политики.

Агентство намерено требуют от заявителей предоставить заверенную копию заявления, которое было подано в страны с жесткой регуляторной политики. Кроме того, указания заявителя на применение препарата должен быть заверен переводчиком.

Государственного экспертного центра (НТЦ) при Министерстве здравоохранения получает рассмотрение предоставленных заявителем или его представителем материалов в тот же день. Если заявитель в течение 90 дней со дня получения от Министерства здравоохранения письмо-направление не представить регистрационные материалы в центр, в офис в течение трех дней уведомить в письменной форме заявителя об изъятии препарата из рассмотрения.

Ранее директор ГЭЦ Татьяна Думенко отметила, что нынешняя процедура регистрации лекарств, зарегистрированных по централизованной процедуре в странах со строгой регуляторной политики – Япония, Швейцария, США, страны ЕС, имеет ряд недостатков, из-за которых Министерство вынуждено отказать заявителям в принятии упрощенном порядке.

Категория: Общество